ジェネリック(Generic)とインドのお話。

ジェネリック(Generic)って何?

ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは

「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」は、「新薬(先発医薬品)」の特許が切れた後に販売される、新薬と同一の有効成分、同等の効果の薬です。 「ジェネリック」とは「一般的な」という意味で、「ジェネリック医薬品」とは一般的に利用され、効果や安全性が確立された医薬品の事をいいます。 国家予算の中で例年医療費が膨らみ続けている今の時代、ジェネリック医薬品は医療費削減に貢献すると要望されていて、政府も利用を推し進めているお薬なのです。

ジェネリックの名前の由来

ジェネリックっていう名は、英語で「一般的な」という意味を持つ単語です。欧米では、お薬を処方する時に、ブランド商品名ではなく、一般名(ジェネリックネーム)が用いられることが多く、このことから「ジェネリック医薬品」(generics)と呼ばれています。また、新薬(先発医薬品)の特許が切れた後に発売される医薬品だから、「後発医薬品」とも言われています。

安価な訳

新薬に比べて、研究開発費や市場調査費が押さえられるためです。 新薬の開発には10年以上の年月と数百億円以上のコストが生じます。 ジェネリック医薬品は、すでに安全面が確認された有効成分を使用しているため、短い期間での研究開発が可能となります。 このおかげで、新薬とは違って僅かなコストで製造販売が実現できます。他には、新薬は医療関係者にその新薬の使用方法や安全性等の情報の伝達もしくは収集に膨大なコストを要しますが、ジェネリック医薬品ではそうした費用も最低限度にできますので、価格を抑えることが可能となります。

ジェネリックは安心

生物学的同等性試験による正当性

後発医薬品(ジェネリック)が先発医薬品と同等の効果作用があることを立証するために、後発医薬品を承認申請する場合、「生物学的同等性試験」のデータが要求されています。 「生物学的同等性試験」では基本的に、健常人に先発品・後発品を投与し、両品の血中濃度推移に統計的な隔たりがないことを確かめます。具体的に言うと、先発品・後発品を各20名程の健常人に投与し、一定の時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を照らし合わせ、両者の間に統計的な差異がないことを立証する方法が要されます。しかし、倫理面や、成分特性等の理由から、健常人以外で動物での検証実験が行われることもあります。 わが国では今日現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に則って「生物学的同等性試験」が行われていますので、ジェネリックは新薬と同様に安心してご利用頂けると言う訳です。

 

 

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