ジェネリックの特許と途上国インドのお話

ジェネリックについてもっと詳しく

ネーミングと普及率

医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表記できるので、欧米諸国では後発医薬品を処方する場合にジェネリック名を使用する割合が高くなっています。これを受け、日本国内でも後発医薬品に対して「ジェネリック医薬品」というキーワードが用いられるようになりました。特許切れになった先発医薬品の特許内容を基に容易に製造できることから、同じ有効成分の医薬品でも後発医薬品は複数個存在し、その商品名はメーカによって違っている。 また、後発医薬品がゾロゾロと現れて来ることから、日本では医療関係者の間で「ゾロ」という風に揶揄されることもあります。 後発医薬品の普及率はアメリカ約90%、ドイツ約80%、イギリス約70%、フランス約60%と、いずれも60%を超えています。 一方、日本国内における後発医薬品の普及率は、約50%といったところです。少子高齢化が進んだ20世紀後半から、社会保障費の軽減のため、厚生労働省の先導で、後発医薬品の普及が推奨されるようになりました。 この傾向に応じ、中小の医薬品メーカーは、後発医薬品の積極生産へとシフトするところが増えています。けれども、いまだにOECD諸国並みの普及率には至ってはいません。 その背景には、原料や製造方法が先発品と完全には一致しないことから、効果作用・安全性の面で単純に信頼できないとする医師・薬剤師らの見解があるようです。

医薬品の特許について

先発医薬品の研究開発には100億円以上のコストと膨大な時間を必要とするために、開発企業は特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、費用の回収を図り、その利益を再度新たな先発医薬品の研究開発費として資本投下します。特許の期間が終了すると、他企業も自在に、先発医薬品と同じ主成分で後発医薬品を製造販売できるようになります。 特許権の存続期間は原則として特許出願日から20年です。しかし、先発医薬品の「製造販売」の承認を得るには長い時間を必要とするため、特許権を取得したにも拘らず、開発した医薬品の「製造販売」の承認がなおも得られない場合があります。その場合は特許権の存続期間を最長で5年間延長できるようになっています。 先発企業は同一薬効成分に新しい効能・結晶型等を追加申請することで特許権を延長したり、製剤・剤型を再考して効能以外の付加価値を付加するなど行なって、後発企業の進出に対抗したりします。

開発途上国

「成分特許」を認めていないインドなど、特許制度が欧米諸国とは違う国では、特許権が満了した薬ではなく、当該国の国内法によって成分特許の対象となっていない医薬品がジェネリックとして製造販売されています。メイドインインドのジェネリック医薬品は、アフリカ諸国の貧困国で数多く活用されています。具体的に言えば、後天性免疫不全症候群(エイズ)治療薬の「ネビラピン」は、欧米諸国では特許が残っているためにジェネリック医薬品が製造されていませんが、インドでは特許が認められないため数多くのジェネリック医薬品が生産され、後天性免疫不全症候群(エイズ)で苦しんでいるアフリカ諸国で数多く活用されています。 この問題は欧米側の製薬会社との間で裁判になっており、欧米国側が新しく立法で規制する等の対抗策を講じているが、メイドインインドの安価なジェネリック医薬品が供給できなくされば、貧困国の医療形態がおかしくなるという重大な問題も有している。国際連合は「ミレニアム開発目標」において「製薬会社と協力関係を保ち、開発途上国においては人々が必要な医薬品を安価に入手活用できるようにする」と、国際社会での特別な配慮を望んでいる。

生物学的同等性試験

後発医薬品(ジェネリック)が先発医薬品と同等の効果作用があることを立証するために、後発医薬品を承認申請する場合、「生物学的同等性試験」のデータが要求されています。 「生物学的同等性試験」では基本的に、健常人に先発品・後発品を投与し、両品の血中濃度推移に統計的な隔たりがないことを確かめます。具体的に言うと、先発品・後発品を各20名程の健常人に投与し、一定の時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を照らし合わせ、両者の間に統計的な差異がないことを立証する方法が要されます。しかし、倫理面や、成分特性等の理由から、健常人以外で動物での検証実験が行われることもあります。 わが国では今日現在、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に則って「生物学的同等性試験」が行われていますので、ジェネリックは新薬と同様に安心してご利用頂けると言う訳です。

日本で後発医薬品(ジェネリック)が普及しない理由

後発医薬品と先発医薬品では、主成分においては違いがありません。主成分は「生物学的同等性試験」によって試験されていますが、他方、後発医薬品の剤形、製法、副成分(添加物)等は先発医薬品とは通常は違っています。なぜかというと、物質特許の期限は切れていても製法特許や製造特許は満了していない等の事情があるからです。 同じ主成分の先発医薬品と後発医薬品で効果作用が違って来ることがあります。それについては、先発医薬品が有する用途特許が残されており、それが原因で同じ主成分の後発医薬品がその効果効能を謳えないことが原因になっています。 また、実際に服用した患者やドクターからは、効果が異なるとの評価があります。これは後発医薬品の副成分や剤形が変わることによって、薬の溶け出す速度が違ったり、副作用が出たりする可能性があるためです。また、患者の疾患に関する効果効能のない後発医薬品を処方または調剤した場合に、不適切だとして、医療機関の診療報酬点数が減点される場合がある日本で後発医薬品(ジェネリック)が普及しない理由 原因の一つと考えられています。

 

・ジェネリック 日本ジェネリック製薬協会

・ジェネリック 第一三共

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・バイアグラジェネリック カベルタ

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